Firma Brillance zaprasza na szkolenie

„ICH GCP – kurs dla Pracowników Ośrodków Badawczych”

Firma Brillance została wpisana do rejestru podmiotów prowadzących kształcenie podyplomowe lekarzy i lekarzy dentystów, prowadzonego przez Okręgową Izbę Lekarską w Krakowie.

Zapisy oraz więcej informacji na stronie organizatora:

brillance.pl

---

O szkoleniu

Niniejszy produkt szkoleniowy przygotowywany jest najczęściej na bezpośrednie zlecenie Klienta i dostosowywany jest ściśle do jego potrzeb: terminarz i godziny prowadzenia szkolenia do uzgodnienia.

Szkolenia mogą być przeprowadzone zarówno w formie szkolenia zdalnego poprzez Webex, jak i w miejscu wskazanym przez Klienta na terenie całej Polski.

Minimalna liczba uczestników szkolenia zamkniętego: 6 osób.

Kontakt w celu ustalenia szczegółów:

szkolenia@brillance.pl

12 623 07 15

---

Dla kogo?

Kurs skierowany jest głównie do:

• Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK)
  
• Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK)
  
• Wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji wymagających znajomości podstaw GCP
  
• Badaczy, Współbadaczy, Pielęgniarek, Farmaceutów, Koordynatorów badań
  
• Przedstawicieli instytucji badawczych
  

Kurs wyjaśnia zasady prowadzenia badań klinicznych zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi GCP, opisuje dokumentację, podział ról, zdarzenia niepożądane oraz przygotowuje ośrodki do wykonywania obowiązków w badaniach.

Zajęcia prowadzone są przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.

---

Proponowany program szkolenia

3 dni / 20 godzin

1. Historia badań klinicznych
   
2. Droga do powstania ICH-GCP:
   
   • Kodeks Norymberski
     
   • Deklaracja Helsińska
     
   • ICH
     
   • ICH GCP
     
   • ICH GCP R2 – uwagi
     
   • ICH GCP R3 – uwagi
     
3. Aktualne regulacje prawne w badaniach klinicznych
   
4. Droga cząsteczki do leku – fazy badań klinicznych
   
5. Podział badań biomedycznych
   
6. Rodzaje badań klinicznych
   
7. Badania kliniczne w Polsce – statystyki
   
8. Podział obowiązków w badaniu klinicznym:
   a) Obowiązki Sponsora
   b) Obowiązki Badacza
   c) Obowiązki Monitora
   
9. Zdarzenia niepożądane
   
   • Bezpieczeństwo pacjenta
     
   • Definicje
     
   • Raportowanie
     
   • Ćwiczenia praktyczne
     
10. Dokumentacja badania klinicznego
    
    • Protokół
      
    • Broszura badacza
      
    • Formularz świadomej zgody
      
    • Karta obserwacji klinicznej
      
11. Dokumentacja źródłowa
    
12. Kontrola badania – audyt
    
13. Monitorowanie badania – zakres i przebieg
    
14. Kryteria wyboru ośrodka
    
15. Rodzaje wizyt w ośrodkach badawczych
    

---

Dodatkowe informacje

• Dla uczestników przygotowane zostaną materiały pomocnicze.
  
• Uczestnicy otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia (PL i EN).
  
• Terminy szkolenia: do indywidualnego uzgodnienia.
  
• Forma szkolenia: online (Webex) lub stacjonarnie u Klienta.
  
• Koszt: zależny od liczby uczestników oraz formy szkolenia.

Płatność standardowo z góry na min. 14 dni przed szkoleniem.

Możliwość fakturowania po usłudze dla uczelni i szpitali.

W przypadku rezygnacji po potwierdzeniu zlecenia – opłata 20% wartości zlecenia.

Sala i catering po stronie Zleceniodawcy (możliwa organizacja przez Brillance – koszt refakturowany).

Wycena indywidualna:

szkolenia@brillance.pl

12 623 07 15

---

Zapisy oraz więcej informacji na stronie organizatora:

brillance.pl

---

Ogłoszenie przygotowane na podstawie treści publicznie dostępnej na stronie brillance.pl.

Materiał ma charakter wyłącznie informacyjny.